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中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

时间:2018-06-20 13:08 作者:bianji3 阅读:

为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,6月19日国家药品监督管理局组织制定了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(以下简称“《原则》”)。

什么是中药的药源性肝损伤?

文中指出,药源性肝损伤,亦称药物性肝损伤(Drug-induced liver injury,DILI),是指由药物本身及/或其代谢产物等所导致的肝脏损伤,为临床常见的药物不良反应之一,严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。药源性肝损伤已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示和撤市的重要原因,受到医药界、制药业、管理部门及公众的高度重视。

数千年来,中医药为中华民族防病治病与繁衍生息作出了历史性贡献,至今仍发挥着难以替代的作用。随着中药在全球范围内的广泛应用,药品不良反应监测体系的不断完善以及人们对药品安全问题越来越重视,近年来以药源性肝损伤为代表的中药不良反应/事件频发,为中药新药研发、中药产业健康发展及临床安全用药带来了重大挑战。

长期以来,由于缺少特异性诊断指标,药源性肝损伤主要采取排除性诊断,误诊率和漏诊率较高。中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素,其肝损伤往往较为隐匿,肝损伤与中药的因果关系难以厘清,加之人们对中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区,研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视,中药安全性风险防范与控制难度大。因此,亟需建立一套科学、客观的中药药源性肝损伤评价与风险防控技术体系,从而更好地发现、规避和防范中药药源性肝损伤风险。

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